Сертификация медицинского оборудования

От качества и безопасности медицинских приборов и аппаратуры зависит жизнь и здоровье людей. Поэтому перед попаданием в продажу они подлежат тщательной проверке в специализированных органах. Для повышения конкурентных преимуществ рекомендуется проводить добровольную оценку соответствия и получить сертификат на медицинское оборудование.

Классификация медицинского оборудования

Существуют следующие разновидности техники, применяемой в медицине:  

• 1 класс (небольшая степень риска) — микроскопы, медицинские весы;
• 2а класс (средняя степень риска) — лабораторное оборудование;
• 2б класс (повышенная степень риска) — дефибрилляторы, кардио анализаторы;
• 3 класс (высокая степень риска) — эндопротезы.

Регистрация медоборудования в Росздравнадзоре

Перед выпуском в оборот медицинская техника должна пройти серьезную проверку качества и безопасности — регистрацию в Росздравнадзоре. Регистрационное удостоверение (РУ) является бессрочным документом и подтверждает соответствие продукции установленным требованиям. Проверить легитимность РУ можно на сайте ведомства. В электронной базе данных можно найти информацию о производителе, регистрационном номере документа и интересующем товаре.

Добровольная сертификация

После регистрации товара в Росздравнадзоре производитель (импортер) вправе оформить добровольный сертификат на медицинское оборудование, который будет гарантировать выполнение требований ГОСТ при производстве. Также предприятия могут заказать сертификацию системы менеджмента качества по стандарту ГОСТ Р ИСО 13485-2017. Купить необходимую документацию можно в уполномоченных центрах. Стоимость оценки соответствия уточните у наших специалистов.

Декларирование соответствия

До 01.01.2021 г. медицинские изделия входили в перечень ПП РФ №982 и подлежали обязательному декларированию в системе ГОСТ Р. В настоящее время на медицинское оборудование получать декларацию о соответствии не нужно. Профильные ТР ТС также не устанавливают обязанность по оценке соответствия данных изделий. Однако предпринимателям может пригодиться отказное письмо или добровольные сертификаты. Отказное письмо позволит урегулировать споры с заказчиком о необходимости обязательной оценки соответствия (т.е. подтвердит отсутствие в законе требований по оформлению декларации ГОСТ Р). Также документ ускорит таможенную очистку груза, поможет в реализации товара через маркетплейсы.

Преимущества сертификации медтехники

Дополнительные гарантии качества всегда увеличивают спрос на товар и повышают лояльность заказчиков. Бдительные покупатели всегда интересуются — есть ли документы на оборудование? Поэтому добровольная оценка соответствия пользуется большой популярностью среди предпринимателей. Добровольные сертификаты позволяют:  

1. успешно участвовать в государственных тендерах;
2. сотрудничать с зарубежными партнерами;
3. сформировать имидж ответственного производителя;
4. укрепить позиции компании на рынке.

  Рекомендуем предпринимателям размещать информацию о сертификатах на своих сайтах. При желании покупатели смогут скачать документ для ознакомления.

Как выглядит сертификат?

В бланк государственного образца вносятся следующие сведения:  

• информация о товаре и его производителе;
• форма выпуска, схема проверки;
• нормативная база выпуска;
• регистрационный номер документа;
• результаты лабораторных испытаний;
• дата выдачи и срок действия;
• подпись и печать руководителя, эксперта органа.

Пошаговый план действий

План работы выглядит следующим образом:  

1. обращение к специалистам нашего портала;
2. заполнение заявки и передача необходимой документации;
3. идентификация товара;
4. заключение договора и оплата аванса;
5. анализ предоставленных данных;
6. испытание образцов продукции в лаборатории и подготовка протоколов;
7. регистрация документа в соответствующем реестре и выдача клиенту (осуществляется при условии, что исследования подтвердили соответствие изделий действующим стандартам).

Какие  документы нужно предоставить для проведения оценки соответствия?

Заявителю необходимо заранее подготовить:  

1. копии свидетельств налоговых органов — ИНН, ОГРН;
2. описание товара (свойства, назначение, характеристики);
3. нормативы производства (ГОСТ, ТУ, СТО);
4. руководство по эксплуатации, технический паспорт;
5. сертификат на СМК (при наличии);
6. контракт на поставку импорта (при наличии).

Особенности работы производителей медицинского оборудования

Обращаем внимание, что 01.01.2021 г. в России вступило в силу ПП №1445 от 15.09.2020 г. Документ устанавливает обязанность для предприятий медицинской промышленности по переоформлению лицензии в срок до 2023 года. Данное условие распространяется как на производителей медоборудования, так и на организации, осуществляющие сервисное обслуживание. Для приобретения лицензии компаниям необходимо внедрить систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485-2017 в обязательном порядке. Отметим, что производителям (импортерам) измерительных приборов (тонометров, кардиографов, весов) понадобится свидетельство об утверждении типов средств измерений (СУТСИ).

Плюсы сотрудничества с нами

Портал “Форумтест” будет рад помочь вам в оформлении сертификационной документации и внедрении СМК на предприятие. Мы подберем для вас лучшее ценовое предложение от надежных центров. Обращаясь к нам, вы:  

1. приобретете подтверждающие документы в короткие сроки;
2. избежите проблем с законом;
3. повысите конкурентоспособность вашего бизнеса;
4. сэкономите ваш бюджет.

Отвечаем на самые распространенные вопросы

Что чаще всего волнует предпринимателей? Предлагаем ознакомиться с ответами на самые популярные вопросы:  

1. Что будет при отсутствии регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медтехнику? КоАП РФ устанавливает административную ответственность за нарушение правил оценки соответствия и отказ от получения разрешительной документации. Предпринимателю грозят крупные штрафы, конфискация контрафакта, приостановление работы на срок до трех месяцев. Также возможна и уголовная ответственность, если будет доказано, что товар оказал негативное влияние на здоровье человека.
2. Сколько действует отказное письмо на медицинскую технику? Документ не имеет определенного срока действия и становится неактуальным после внесения изменений в действующее законодательство.
3. Нужно ли заказывать сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2017 для целей лицензирования в обязательном порядке? Приобретение данного документа — добровольное решение компании, обязательным является внедрение СМК по данному стандарту.
4. Кто может выдавать сертификаты на медоборудование? Полномочия на это имеют специализированные органы, имеющие соответствующую аккредитацию.

  Хотите вовремя получить необходимую документацию? Обращайтесь к специалистам портала “Форумтест”. Мы будем рады помочь!

С этим документом оформляют: