К медицинским изделиям относят различные аппараты, устройства и приборы, а также инструменты, расходные материалы и оборудование, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения разнообразных заболеваний. Медицинские изделия могут иметь функцию контроля над зачатием (презервативы, тесты на беременность), модификации (замены) частей человеческого тела (имплантаты), медицинских исследований и т.д.
В России сертификация медицинских изделий на сегодняшний день проводится в различных формах, в зависимости от предназначения и вида данных изделий. Ранее проверка соответствия данных товаров осуществлялась методом сертификации с оформлением обязательного сертификата соответствия, теперь же такая проверка в отношении большинства медицинских товаров осуществляется в виде декларирования их соответствия. Так, оформлять обязательную декларацию о соответствии нужно на:
- Медицинские клеи и изделия из латекса;
- Медицинские резиновые трубки;
- Бумажные изделия медицинского назначения;
- Хирургические материалы и перевязочные средства;
- Марлевые медицинские бинты;
- Эластичные компрессионные и фиксирующие изделия из синтетических нитей и пряжи;
- Медицинская тара из стекла (стеклянные бутылки для препаратов, крови и кровезаменителей);
- Защитные лицевые щитки и др. зделия.
Чтобы зарегистрировать декларацию на медицинские изделия, следует сначала оформить в аккредитованном на предоставление соответствующих услуг сертификационном центре сертификат системы качества или протокол испытаний, который можно получить на медицинские изделия после прохождения ими исследований в независимой испытательной лаборатории. В ходе испытаний (исследований) медицинских изделий выясняется, насколько они соответствуют по различным характеристикам законодательно установленным требованиям и нормам.
Таким образом, сертификация медицинских изделий сегодня связана с получением следующих документов: декларации соответствия и протокола испытаний либо сертификата системы качества.
Кроме того, на любые медицинские изделия в обязательном порядке нужно оформлять регистрационное удостоверение в Минздраве РФ. Для получения этого документа также необходимо, чтобы изделия прошли ряд экспертиз и испытаний в аккредитованных Росздравнадзором испытательных лабораториях.
Для получения ответов на вопросы, связанные с сертификацией медицинских изделий, обращайтесь к специалистам центров по сертификации.