К медицинским изделиям относят различные аппараты, устройства и приборы, а также инструменты, расходные материалы и оборудование, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения разнообразных заболеваний. Медицинские изделия могут иметь функцию контроля над зачатием (презервативы, тесты на беременность), модификации (замены) частей человеческого тела (имплантаты), медицинских исследований и т.д. В России сертификация медицинских изделий на сегодняшний день проводится в различных формах, в зависимости от предназначения и вида данных изделий. Ранее проверка соответствия данных товаров осуществлялась методом сертификации с оформлением обязательного сертификата соответствия, теперь же такая проверка в отношении большинства медицинских товаров осуществляется в виде декларирования их соответствия. Так, оформлять обязательную декларацию о соответствии нужно на:
- Медицинские клеи и изделия из латекса;
- Медицинские резиновые трубки;
- Бумажные изделия медицинского назначения;
- Хирургические материалы и перевязочные средства;
- Марлевые медицинские бинты;
- Эластичные компрессионные и фиксирующие изделия из синтетических нитей и пряжи;
- Медицинская тара из стекла (стеклянные бутылки для препаратов, крови и кровезаменителей);
- Защитные лицевые щитки и др. зделия.