Сегодня: 25 апреля 2017  01:42
Войти
Реестры

Регистрационное удостоверение МинЗдрава

Регистрационным удостоверением МинЗдрава называют официальный документ, подтверждающий надлежащее качество и соответствие различных медицинских изделий и медтехники требованиям и нормам действующего законодательства. Использование медучреждениями медицинской продукции без наличия на нее данного документа запрещено.

Удостоверение МинЗдрава — подтверждающий документ, получение которого в нашей стране нельзя назвать легким. Чтобы его оформить, нужно пройти целый ряд взаимозависимых этапов, среди которых:

  • Оформление заявки на получение удостоверения, подача пакета необходимой документации;
  • Рассмотрение предоставленной документации;
  • Отбор и предоставление образцов для проведения лабораторных испытаний;
  • Проведение испытаний, исследований в лабораториях с целью выяснения соответствия различных характеристик, состава (химического), а также иных параметров требованиям и нормам законодательства;
  • Составление протокола (акта) о проведенных испытаниях и исследованиях;
  • Вынесение решения о выдаче/отказе в регистрационном удостоверении МинЗдрава сертификационной комиссией (на основании протокола (акта) испытаний);
  • Выдача заявителю документа;
  • Регулярный периодический постсертификационный контроль производства, сбыта, хранения и эксплуатации продукции.

Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть частичное или неполное его несоответствие действующим требованиям и нормам, которые установлены законодательством.

Для оформления удостоверения МинЗдрава необходимо обратиться в сертификационный орган и подать заявку на регистрацию продукции вместе со следующей документацией:

  • Подтверждением уплаты госпошлины;
  • Документацией, содержащей данные, касающиеся госрегистрации предприятия-заявителя;
  • Спецификацией, договором;
  • Документацией, содержащей информацию о соответствии условий производства продукции требованиям и нормам, установленным законодательно;
  • Руководством по эксплуатации или иной техдокументации на продукцию;
  • Подтверждением тождественности (эквивалентности) сертифицируемой продукции ее аналогу;
  • Документацией с данными испытаний (оценка безопасности, эффективности, медицинские испытания).

Если в сертификационный орган предоставляются копии вышеуказанной документации, каждая из них должна быть нотариально заверена. В случае с каждым отдельно взятым товаром пакет документации может меняться – упрощаться или дополняться.

 

Возник вопрос по сертификации?

Воспользуйтесь формой обратной связи!
Получите бесплатную консультацию от квалифицированного специалиста!

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *