Сегодня: 19 августа 2017  18:26
Войти
Реестры

Новые изменения в списках продукции, требующей обязательного подтверждения соответствия ГОСТ Р

7 июня текущего 2011 года Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии была опубликована измененная Информация о продукции, требующей обязательного подтверждения соответствия ГОСТ Р.

Изменения коснулись сертифицируемой и декларируемой продукции медицинского и ветеринарного назначения. В частности, позиция № 9388 под названием «Диагностикумы, тест-системы, антигены, применяемые в медицине, среды питательные и препараты диагностические для ветеринарии» из перечня декларируемой продукции содержит уже не 4 подраздела, а только 1. Из ветеринарных диагностических препаратов, фагов и антигенов, наборов сывороток и антигенов, а также тест-систем для диагностики в позиции остался только последний несколько измененный подпункт – диагностические тест-системы для других инфекционных заболеваний. В связи с таким перераспределением в перечне появился новый раздел – 9389 «Антитела, сыворотки и другие диагностические препараты, используемые в медицине».

Пополнился список и сертифицируемой продукции. Так, в позиции № 9383 можно увидеть теперь не только вакцину живую СТИ против язвы сибирской у животных,но и химические, инактивированные, профилактические, вирусные и другие виды вакцин. Также появился совершенно новый раздел 9381, содержащий имуно- и гаммаглобулины, сыворотки, препараты из крови и других биологических субстратов, которые применяются в медицине.

И еще одно немаловажное изменение в Информации о продукции, требующей обязательного подтверждения соответствия ГОСТ Р, — обозначение определяющего нормативного документа. Если ранее в этой графе указывались Сан-Пин, ГОСТ Р и ГОСТ, то на данный момент здесь обозначены Фармакопейные статьи (в том числе предприятия) и нормативная документация (для лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации).

Напомним, обновленные списки декларируемой и сертифицируемой продукции в системе ГОСТ Р, для которой получение разрешительных документов ГОСТ Р является обязательным, были опубликованы ФАТРМ (или же Росстандартом) в апреле 2011 года на официальном сайте. Обновления перечней связаны с началом действия вступивших в силу отдельных технических регламентов, как правило, сокращающих списки товаров, для которых предусмотрено подтверждение соответствие в российской национальной системе.